메디칼타임즈=문성호 기자내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 정부가 의약품과 의료기기 판촉영업자(CSO) 관리도 본격화하는 모양새다.건강보험심사평가원이 CSO 대상 지출보고서 제도 운영을 본격화하고 있다.1일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 지출보고서 실태조사 실시에 따라 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 제약업계에 안내했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지난 6월과 7월 제약사 및 의료기기 기업을 상대로 지출보고서를 제출 받은 바 있다.심평원은 추가로 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 안내하고 나선 것.법적으로는 CSO는 내년부터 지출보고서 작성 및 제출 대상에 포함되지만 시행 이전에 이를 안내하는 차원에서 심평원이 나선 것으로 풀이된다.실제로 의약품‧의료기기 '판촉영업자'인 CSO는 '약사법'과 '의료기기법'에 따라 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다.동시에 심평원은 내년도 CSO 신고제가 본격 운영될 것임을 안내했다. 의약품 CSO는 내년도 10월, 의료기기 CSO는 이듬해인 2025년 2월 시행될 예정이다.심평원 측은 "의약품‧의료기기 CSO는 2023년부터 의약품·의료기기 지출보고서를 작성하고, 2024년부터 실태조사를 위한 지출보고서를 제출해야 한다"며 "판촉영업자인 CSO 신고제도 도입‧시행될 것"이라고 예고했다.이어 심평원 측은 "신고제 이전 CSO의 지출보고서 작성 및 실태조사를 위한 지출보고서 제출 관련 사전안내와 홍보를 위해 협조 안내문을 전달했다"고 덧붙였다.한편, 제약업계에서는 주요 국내제약사 임원들이 참여하는 한국제약바이오협회 산하 자율준수분과위원회를 운영하면서 본격적인 지출보고서 작성에 따른 공개에 대비하고 있다.자체적인 영업‧마케팅 인력과 함께 CSO에 대한 관리 부담도 커지게 됐다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "자체적으로 영업‧마케팅 인력에 대한 지출보고서 작성, 제출에 따른 교육은 완료했다"며 "다만, 최근 제약업계에서는 영업 인력을 줄이는 대신 CSO에 관련 업무를 맡기는 것이 대체적인 흐름이다. 내년부터 CSO도 본격적인 지출보고서 제도 운영 대상으로 분류되는 만큼 이에 따란 제약사 부담도 덩달아 커질 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 휴일·심야 시간에 운영하는 공공심야약국에 대한 운영비를 지원할 수 있게 됐다. 또 의약품 판촉영업자(CSO)는 관할 지자체에 신고해야 영업이 가능하며 의약품 판매질서 관련 교육을 받아야만 운영 가능하다.국회는 30일 본회의에서 공공심야약국, 의약품 CSO 신고 의무화 내용을 담은 약사법 개정안을 의결했다. 공공심야약국은 공포 후 1년, 의약품 CSO 신고 의무화법은 공포 후 1년 6개월 시행 예정이다.30일 열린 국회 본회의는 공공심야약국 등 약사법 개정안을 의결했다. 본회의를 통과한 약사법 핵심은 심야시간대 및 공휴일에 공공심야약국 운영을 원하는 약국은 각 지자체에 신청, 지정절차를 거쳐 지정받으면 예산을 지원받을 수 있다.다만, 지정 과정에서 거짓이나 부정한 방법이 확인되거나 지정기준에 미달, 운영시간을 준수하지 않은 경우에는 지정 취소된다. 이와 더불어 예산 부당집행으로 명분으로 지원금을 환수한다.또한 의약품 CSO는 판촉영업을 하려면 관할 지자체에 신고해야 가능하도록 했다. 만약 신고없이 업무하거나 제약사가 미신고자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 경우 모두 3년이하 징역 혹은 3천만원 이하의 벌금을 부과한다.이와 함께 의약품 CSO는 판매촉진 업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성해 자료를 보관해야 하며 재위탁할 경우 해당 제약사에 서면으로 알리도록 했다. 또 의약품 CSO 대표나 이사, 종사자들은 의약품 판매질서 관련 교육도 반드시 받아야한다. 만약 교육 미이수자를 업무에 종사할 경우 100만원 이하의 과태료에 처해질 수 있다.보건복지부 이형훈 보건의료정책관은 "조례로 운영되던 공공심야약국이 법제화됨으로써 보다 체계적으로 휴일, 심야시간대에 국민에게 약사서비스를 제공할 수 있게 됐다"고 전했다.그는 이어 "의약품 판촉영업자가 약사법 체계 내로 들어와 의약품 판촉영업자를 체계적으로 관리·감독할 수 있는 근거가 마련된 만큼 이를 통해 의약품 판매질서가 정립될 수 있도록 노력할 것"이라며 "향후 시행규칙 개정 등 후속 조치에도 만전을 기하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'의약품 거래에 관한 공정경쟁규약'(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다.한국제약바이오협회 방배독 사옥 전경.한국제약바이오협회 공정경쟁규약심의위원회는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차 회의를 개최하고 이같이 결정했다고 22일 밝혔다.공정경쟁규약심의위원회는 제약바이오기업의 학술적, 교육적, 자선적 활동에 대한 사전 및 사후 신고 내용을 심의하는 기구로 지난 2010년 출범했다. 공정경쟁규약은 부당한 고객유인 등을 지양하고, 공정한 의약품 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 지난 1994년 12월 제정, 산업계의 윤리경영 강화 기조에 맞춰 지속적으로 개정‧관리되어 왔다.이번 회의에서 규심위는 국내 개최 국제학술대회를 지원하면서 사전신고를 누락하거나 신고를 지연하는 행위, 제품설명회를 사전심의 없이 개최하거나 개최장소의 적정성을 위반한 행위에 대해 조치를 강화키로 했다.이에 따라, 사전심의를 불이행하거나 절차를 위반한 행위는 경고, 위약금(최대 1000만원), 심의신청 불가 등의 조치를 받게 된다. 또 자진신고를 하지 않은 미신고 행위에 대해서는 경고 없이 경징계(위약금 100만원) 조치를 받는다.협회 규심위의 이 같은 조치는 올 상반기에 시행될 지출보고서 작성 실태 조사, 내년부터 시행되는 지출보고서 공개제도 등 일련의 시장 투명성 강화 정책의 안착을 위한 선제적 대응으로 풀이된다. 또 의약품 시장 투명성 제고의 전환점이 될 CSO(의약품 판촉영업자) 신고제 입법 절차가 지연되고 있는 점을 고려한 것으로 보인다.규심위는 지난 12년간 2만건 이상의 사전 심의(기부, 학술대회 지원, 숙박제품설명회 등) 및 사후 신고 내용을 심의해 왔다. 또 산업계 쟁점과 이슈를 유권해석으로 풀어 산업계의 자정능력을 높이는 중요한 역할을 해오고 있다. 규심위 위원은 절반 이상을 외부 인사로 구성, 투명성을 높이고 있다.현재 홍진표 삼성서울병원 교수가 위원장을 맡고 있으며, 최재희 한국소비자원 수석조사위원, 이희경 한국소비자원 변호사, 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 고성범 대한의학회 학술위원, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 이세찬 JW중외제약 전무, 소순종 동아ST 전무, 김재득 종근당 이사 등이 위원으로 활동하고 있다. 

메디칼타임즈=이지현 기자국회 복지위는 7일 법안소위를 열고 불가항력 분만 의료사고에 대해 국가가 전액 배상하는 내용을 담은 의료법 개정안을 통과시켰다.          (사진: 국회  전문기자협의회)분만시 불가항력 의료사고에 대해서는 전액 국가가 보상한다는 내용의 법안이 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다.국회 보건복지위원회는 8일 제2법안소위를 열고 신현영 의원(더불어민주당)과 이정문 의원(더불어민주당, 과학기술정보방송통신위원회)이 대표발의한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'을 심사, 의결했다.해당 법안은 분만시 불가항력적 의료사고 피해자를 위한 보상재원을 전액 정부가 부담하고, 환자가 손해배상 또는 보상을 받은 경우 해당 금액 내에서 보상책임을 면제한다는 내용을 담았다.지금도 불가항력적 의료사고에 대해서는 일부 정부가 부담하고 있지만 전액 국가가 지급한다는 것이다. 분만의료에 대한 국가 책임을 강화하고 의료기관의 부담을 완화한다는 의미가 담겨있다.이는 산부인과계에서 수년 째 요구해왔던 것으로 저출산이 극심해지면서 분만을 접는 일선 분만 산부인과에 반드시 필요한 장치라고 호소해왔다.실제로 젊은의사들은 분만 의료사고시 배상 부담 등으로 산부인과 전공의 지원을 꺼리는 경향이 짙어지고 있다는 지적이 제기돼왔다.해당 법안을 대표발의한 신현영 의원은 자신의 SNS를 통해 "이번 의료법 개정안 통과는 중증의료, 필수의료 살리기의 첫걸음이라고 생각한다"며 "현장에서 고군분투하는 산부인과 화이팅"이라고 응원의 메시지를 남겼다.한편, 이날 법안소위에는 말기암 환자 치료시 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 허용하는 내용을 담은 약사법 개정안도 함께 의결했다.이와 더불어 의약품 판촉영업자 신고제 도입과 더불어 최근 급증하는 정보통신망 내 의약품 불법판매, 알선 및 광고 등 위법행위를 모니터링하고 위법행위 적발시 해당 의약품에 대해 일시적으로 판매중지 조치를 할 수 있는 법적 근거도 마련했다. 이날 복지위 법안소위를 통과한 법안은 오는 9일 전체회의 의결을 거쳐 법제사법위원회와 본회의 의결 절차를 밟을 예정이다. 

메디칼타임즈=이지현 기자분만시 불가항력적 의료사고에 대한 보상재원을 정부가 전액 부담한다는 내용을 담은 법안을 오는 7일 열리는 국회 보건복지위원회(이하 복지위) 제2법안소위에서 심사한다.이는 일선 산부인과계에서 수년 째 요구해 온 것으로 최근 저출산으로 분만 건수가 급감함에 따라 정부차원의 지원대책 필요성이 높아지고 있다.복지위는 오는 6~7일 양일간 제1, 제2법안소위를 열어 산적한 민생법안을 대거 처리키로 여·야간 합의했다.제2법안소위에서 신현영 의원(더불어민주당)과 이정문 의원(더불어민주당, 과학기술정보방송통신위원회)이 대표발의한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률'을 각각 상정해 심의키로했다.국회 복지위는 오는 6~7일 법안소위를 열고 불가항력 의료사고 전액 국가배상법 등 법안을 심사한다. 해당 법안은 분만시 불가항력적 의료사고 피해자를 위한 보상재원을 100% 정부가 부담하고, 환자가 손해배상 또는 보상을 받은 경우 해당 금액 내에서 보상책임을 면제한다는 내용을 담았다.현재도 정부는 불가항력적 의료사고에 대한 보상금을 지원하고 있지만 일부에 그쳐 일선 의료기관들은 전액 지원을 요구해왔다.이와 더불어 만약 정부가 보상금을 분담한 경우 요양급여비 일부를 의료기관이 아닌 조정중재원에 지급한다고 명시했지만 개정안에선 이부분을 삭제했다.복지위는 종합병원, 요양병원 내 임종실 설치를 의무화하는 내용을 담은 의료법 개정안도 심사 안건으로 상정했다.이를 대표발의한 주호영 의원(국회 운영위원장, 국민의힘 원내대표)은 "국민의 75%가 병원에서 죽음을 맞이하는 실정인데 정작 환자와 가족이 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 의무적으로 갖춰야 한다"며 법안 발의 이유를 밝혔다.또한 복지위는 6일 제1법안소위 심사안건으로 지난해 김성주 의원(더불어민주당)이 대표발의한 약사법 개정안도 상정해 심사한다.이는 제약사가 판매촉진 업무위탁을 리베이트 제공에 대한 규제를 회피하는 수단으로 활용하고 있다는 비판이 제기됨에 따라 이를 차단하고자 마련한 법안.개정안에는 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 경우 이를 신고하고 위반시 제재 근거를 마련했다. 또 의약품 판촉영업자가 약사나 의료인, 의료기관 개설자에게 경제적 이익을 제공하는 것도 법으로 규제했다.한편, 복지위는 법안소위 이외에도 오는 9일 전체회의에서 공공의대법 공청회를 개최한다. 복지위는 지난 4월에도 공공의대법안을 법안소위 상정해 심사할 예정이었으나 계속심사키로 한 바 있다. 또한 법안소위 안건에는 포함하지 않았지만 현재 법사위에 계류중인 간호법을 상임위에서 본회의로 부의하겠다는 의지를 밝힌 바 있어 이부분도 관전 포인트다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 의사 및 간호조무사들이 거듭 반대하고 나섰던 간호법이 보건복지위원회에서 본격적인 심의 수순을 밟는다. 다만, 의료계 민감 법안이 비대면 진료, 무면허 의료 가중처벌법이 국회 보건복지위원회 법안 심의 안건에서 빠졌다. 국회 보건복지위원회는 오는 23일부터 25일까지 열리는 법안심사 소위원회에서 제1법안소위 94개, 제2법안소위 102개를 각각 상정할 예정이다. 복지위는 18일, 여·야 간사간 협의를 통해 이 같이 이달 열리는 법안심사소위원회 상정 법안을 확정 지었다. 의료계 관련 상정 법안을 살펴보면, 앞서 김민석 보건복지위원장이 대표발의한 간호법과 서정숙 의원이 대표발의한 간호법, 최연숙 의원이 대표발의한 간호·조산법 등 3건을 모두 상정한다. 간호법은 지난 3월, 여야 의원들이 줄줄이 관련 법안을 발의하면서 드라이브를 걸었던 바 있다. 이후 지난 8월 입법 공청회 등을 거치면서 의료계 반대가 거셌지만 국회는 결국 이달 법안소위에 올렸다. 하지만 지난주 전체회의에 상정된 비대면 진료 제도화, 무면허 의료 가중처벌 등 내용을 담은 의료법 개정안은 빠졌다. 강병원 의원 등 다수의 의원들은 국정감사에서부터 원격 모니터링 및 비대면 진료 제도화 필요성을 주장하며 해당 법안을 대표발의, 전체회의에 올렸지만 법안소위 과정에서 제외됐다. 이는 이날 제정법으로 처음 상정된 보건의료계 내부에서 찬반 여론이 팽배한 간호법안 심의에 집중하기 위한 것으로 보인다. 이와 더불어 의료 관련 감염 예방 차원에서 의료기관 내 환기시설을 설치, 정기적인 성능검사를 받도록 하는 내용을 담은 의료법 개정안도 이달 법안소위에서 심의한다. 이는 김민석 위원장과 최종윤 의원이 각각 대표발의했다. 또한 CSO 및 리베이트 방지 관련 법안도 대거 등장할 예정이다. 복지위는 김성주 의원이 대표발의한 의료기기 판촉영업자의 CSO로부터 불법적 리베이트 수수를 금지하는 내용을 담은 의료법 개정안 및 약사법, 의료기사법 개정안을 모두 상정키로 했다. 강병원 의원이 대표발의한 일명 병원지원금 금지법안도 심의한다. 이는 약사법 개정안으로 의료기관·약국 개설 예정자의 담합 행위 및 제3자의 담합 행위를 차단하는 내용을 담았다.

메디칼타임즈=이지현 기자 제약사, 의료기기업체 등 최근까지도 남아있는 불법 리베이트에 제동을 거는 일명 CSO신고제 법안이 발의됐다. 김성주 의원 김성주 의원(보건복지위 간사, 더불어민주당)은 2일 의약품 및 의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입, 미신고 판촉영업자에 대한 업무위탁 및 업무 재위탁 금지, 종사자의 판매질서 교육 등을 규정한 개정안을 발의했다. 이와 더불어 CSO로부터의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하는 개정안도 함께 발의했다. 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용해왔다. 하지만 이러한 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불법 리베이트 제공의 신종 수단으로 활용되고 있다는 비판이 지속적으로 제기돼 왔다. 앞서 김성주 의원은 2014년 국정감사를 통해 CSO의 운영실태에 대한 문제제기와 함께 의·약사의 부당한 경제적 이익 취득금지 및 처벌 근거를 둔 최초의 CSO 리베이트 처벌법을 2015년 10월 발의해 12월 본회의를 통과시켰다. 이후 21대 국회에 들어서 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 경제적 이익 제공 금지를 명시하고, 의·약사 지출보고서 작성 의무 대상에 CSO를 추가하는 내용을 담은 법안도 2021년 6월 본회의에서 통과된 바 있다. 이번 개정안은 최근 CSO에 대한 실질적인 영업 형태 및 규모 등 실태 파악이 어려운 실정에서 신고제 도입을 통해 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하자는 취지에서 추진된 것. 개정안들의 주요 내용을 살펴보면 , 개정안에서는 의약품·의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(의약품/의료기기 판촉영업자, 이하 CSO)라는 CSO의 법적 정의를 명확히 했다. 이와 함께 CSO업을 수행하려는 자는 영업소 소재지 시·군·구에 신고하도록 했으며 미신고 영업 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 또한 미신고 CSO에 업무위탁을 금지하고, 판촉 업무를 재위탁하는 것을 금지하여 소규모 CSO에 업무 재위탁을 통한 유통문란 및 리베이트 방지를 도모했으며, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법안에는 CSO 종사자에 대한 판매질서 교육 의무를 신설하고, 교육 미이수자를 종사하게 한 경우 업무정지, 교육 미이수자는 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용도 담겼다. 한편 개정안에서는 현행법 제23조의5 즉, 부당한 경제적 이익등의 취득 금지 규정에 CSO를 포함시켜 의료인, 의료기관 개설자로 하여금 CSO로부터의 불법적 리베이트 수수를 금지토록 했다. 김성주 의원은 "일부 제약사나 의료기기 제조사들이 리베이트 제공의 우회적 통로로서 법망을 빠져나갔던 CSO를 통한 판촉에 매출의 상당 부분을 할애하는 비정상적인 영업행태를 지속해왔다"고 지적했다. 그는 이어 "이번 개정안들의 조속한 입법을 통해 CSO를 제도권에서 투명하게 관리하여 불법적 영업행태를 바로잡아 건전한 의약품·의료기기 유통 생태계가 구축되길 기대한다"고 덧붙였다.